ZLM News-Teaser

Qualitätsmanagement

Akkreditierung:

Das Zentrum für Labormedizin ist akkreditiert nach ISO/IEC 17025. 

Anerkennungen, Bewilligungen, Verfügungen:

Bewilligte Tätigkeiten des ZLM:

  • Durchführung diagnostischer oder epidemiologischer Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des
    Menschen
  • Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen an Blut, Blutprodukten oder Transplantaten, um übertragbare
    Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen
  • Kanton St. Gallen: Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten (ZLM-Nr.: B 192/14)

Speziell zur BSE-Diagnostik:

  • BVET: Anerkennung als BSE-Diagnostik-Laboratorium (seit 2002)
  • BAG: Diagnostik von Prionenerkrankungen BSE (seit 2003) (ZLM-Nr.: A020193/3D)

Interne und externe Qualitätssicherung:

  • Interne Qualitätskontrollen (IQK):
      • QUALAB – Interne Qualitätskontrolle
      • Accreditation for Microbiological Laboratories (Eurachem-Guide)
      • General Guidelines and Quality Assurance for Cytogenetics (E.C.A.)
      • Transfusionsmedizinische Laboruntersuchungen an Patientenproben (SVTM und B-CH SRK)
      • Kommerzielle Referenzmaterialien u.a. mit Zertifikaten
      • Permanentes und kontinuierliches Monitoring & Analysierung deren Messwerte und der
        dazugehörenden Chargen-, Lotnummern via ZLM interner Software
  • Externe Qualitätskontrollen (EQK):

Verbesserungen und Vorbeugungen:

  • Kontinuierliche und vor allem zeitnahe Meldungen von Abweichungen, Störungen, Fehlern, Reklamationen und / oder sonstigen Unregelmässigkeiten an die Qualitätssicherung des ZLM, welche beinhalten:
      • Sofortmassnahmen
      • Kategorisierung
      • Klassifizierung nach GMP-Kriterien
      • Ursachenanalysierung
      • Festlegung zukünftiger Massnahmen zur Verhinderung und Vorbeugung inkl. deren  Wirksamkeit und Umsetzung
      • Obligatorische Rückmeldung an Initiant (z.B. Auftraggeber, Kunde, Unterauftragnehmer, Lieferant…)
  • Interne Auditierungen aller Fachbereiche respektive aller Abteilungen

Verwendung und Einsatz der neusten Technologien:

  • Generelle Evaluierung, Validierung und / oder Verifizierungen vor routinemässigem Einsatz:
      • einer (neuen / geänderten) Messmethode (Messprinzip) und / oder
      • eines (neuen) Analysengerätes
      • qualifizierter Mitarbeiter(innen) durch:
        – standardisierte und einheitliche Einarbeitungen und
        – interner und externer Schulungen, Weiter- und Fortbildungen
  • Routinemässige interne und externe vorbeugende Wartungen (PM) (Preventive Maintenance) aller (Analysen-) Geräte

Qualifizierte Unterauftragnehmer (UAN) des ZLM: