Akkreditierung:
Das Zentrum für Labormedizin ist akkreditiert nach ISO/IEC 17025.
Anerkennungen, Bewilligungen, Verfügungen:
Bewilligte Tätigkeiten des ZLM:
- Durchführung diagnostischer oder epidemiologischer Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des
Menschen
- Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen an Blut, Blutprodukten oder Transplantaten, um übertragbare
Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen
- Kanton St. Gallen: Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten (ZLM-Nr.: B 239/19 und B231/19)
Speziell zur BSE-Diagnostik:
- BLV: Anerkennung als BSE-Diagnostik-Laboratorium (seit 2002)
- BAG: Diagnostik von Prionenerkrankungen BSE (seit 2003) (ZLM-Nr.: A020193/3D)
Interne und externe Qualitätssicherung:
- Interne Qualitätskontrollen (IQK):
-
- QUALAB – Interne Qualitätskontrolle
- Accreditation for Microbiological Laboratories (Eurachem-Guide)
- General Guidelines and Quality Assurance for Cytogenetics (E.C.A.)
- Transfusionsmedizinische Laboruntersuchungen an Patientenproben (SVTM und B-CH SRK)
- Kommerzielle Referenzmaterialien u.a. mit Zertifikaten
- Permanentes und kontinuierliches Monitoring & Analysierung deren Messwerte und der
dazugehörenden Chargen-, Lotnummern via ZLM interner Software
- Externe Qualitätskontrollen (EQK):
Verbesserungen und Vorbeugungen:
- Kontinuierliche und vor allem zeitnahe Meldungen von Abweichungen, Störungen, Fehlern, Reklamationen und / oder sonstigen Unregelmässigkeiten an die Qualitätssicherung des ZLM, welche beinhalten:
-
- Sofortmassnahmen
- Kategorisierung
- Klassifizierung nach GMP-Kriterien
- Ursachenanalysierung
- Festlegung zukünftiger Massnahmen zur Verhinderung und Vorbeugung inkl. deren Wirksamkeit und Umsetzung
- Obligatorische Rückmeldung an Initiant (z.B. Auftraggeber, Kunde, Unterauftragnehmer, Lieferant…)
- Interne Auditierungen aller Fachbereiche respektive aller Abteilungen
Verwendung und Einsatz der neusten Technologien:
- Generelle Evaluierung, Validierung und / oder Verifizierungen vor routinemässigem Einsatz:
-
- einer (neuen / geänderten) Messmethode (Messprinzip) und / oder
- eines (neuen) Analysengerätes
- qualifizierter Mitarbeiter(innen) durch:
– standardisierte und einheitliche Einarbeitungen und
– interner und externer Schulungen, Weiter- und Fortbildungen
- Routinemässige interne und externe vorbeugende Wartungen (PM) (Preventive Maintenance) aller (Analysen-) Geräte
Qualifizierte Unterauftragnehmer (UAN) des ZLM:
